EP-IBM60HE Vollelektrische Spritzblasformmaschine – Ölfrei, GMP-konform

Beschreibung

Technische Spezifikationen

Max Cavity Referenz

*Alle Angaben zur Kavitätenanzahl dienen nur als Richtwerte und hängen von Flaschenform, Wandstärke und Formkonfiguration ab. Kontaktieren Sie unser Team für eine Kavitätenanalyse speziell für Ihr Flaschendesign.

Überblick

Der EP-IBM60HE ist das vollelektrische Flaggschiff der Ever-Power EP-IBM-Serie. Jeder Hydraulikaktuator wird durch einen dedizierten Servomotor ersetzt, wodurch Hydrauliköl vollständig aus der Maschine verbleibt. Das Ergebnis ist eine Maschine ohne Ölkontaminationsrisiko im Werkzeugbereich, eine um ca. 20¹³T höhere Zyklusgeschwindigkeit als vergleichbare hydraulische IBM-Maschinen und ein um ca. 30¹³T geringerer Energieverbrauch pro Ausgabeeinheit.

Bei einer Füllmenge von 30 ml und einer Zykluszeit von 8,2 Sekunden produziert die EP-IBM60HE 105.000 Flaschen in einer Standard-24-Stunden-Schicht, mit einer maximalen Tagesleistung von 115.000 Flaschen unter optimierten Bedingungen. Der Energieverbrauch liegt bei ca. 12 kWh pro Stunde – rund 301 TP3T weniger als bei einer vergleichbaren hydraulischen Maschine. Für Pharmahersteller, die nach GMP oder brasilianischem BPF arbeiten, garantiert die Bottom-Up-Konstruktion der Maschine, dass sich während des gesamten Betriebs kein Schmieröl oberhalb der Formzone befindet. Dadurch werden die Hygieneanforderungen ohne zusätzliche Einhausung erfüllt.

Der vollelektrische Vorteil – sechs Servoachsen

Sechs unabhängige, servogetriebene Achsen ersetzen sämtliche Hydraulikfunktionen. Jede Achse ist individuell dimensioniert, abgestimmt und wird von der Maschinen-SPS gesteuert, wodurch eine Präzision und Wiederholgenauigkeit erreicht wird, die mit hydraulischen Ventilanordnungen nicht zu erzielen ist.

Anwendungsbranchen

Pharmahersteller, die den Anforderungen von Anvisa BPF, EU GMP Annex 1 oder FDA 21 CFR unterliegen, entscheiden sich für die EP-IBM60HE, da Hydrauliköl einen Kontaminationsvektor darstellt, dessen Kontrolle gemäß GMP-Richtlinien vorgeschrieben ist. Die EP-IBM60HE eliminiert diesen Vektor an der Quelle: kein Öl oberhalb der Formzone, kein Kontaminationsrisiko, keine erforderlichen Schutzmaßnahmen. Premium-Kosmetikmarken verwenden sie für hochtransparente Serumflaschen aus PS und PCTG, Lotionbehälter und Roll-on-Verpackungen, bei denen die Oberflächenperfektion markenrelevant ist. Hersteller von Kleinformatverpackungen mit hohem Produktionsvolumen schätzen ihre Kapazität von 14 Kavitäten à 10 ml und die Zykluszeit von 8,2 Sekunden.

EP-IBM60HE vs. Hydraulik IBM – Direkter Vergleich

Formsystem

Ever-Power liefert komplette Spritzguss- und Blasformwerkzeuge, die speziell für die EP-IBM60HE entwickelt wurden. Die Spritzgussformkörper werden aus 4Cr13-Edelstahl oder S136-Legierungsstahl gefertigt. Für Kunden aus der Pharmaindustrie sind Formqualifizierungsberichte und Maßprüfzertifikate zur Unterstützung der IQ/OQ/PQ-Validierung erhältlich. Blasformen sind in Stahl oder einer leichten Magnesium-Aluminium-Legierung für schnelle Kühlzyklen verfügbar.

Integration der Produktionslinie

Das Ausgabeförderband EP-IBM60HE lässt sich inline mit Systemen zur Sichtprüfung (Fremdkörpererkennung, Unterfüllungsprüfung, Bodenfehlerprüfung), Seitendichtigkeitsprüfern, Etikettiermaschinen und automatischen Verpackungsanlagen verbinden und ermöglicht so einen vollautomatischen Betrieb. Ever-Power liefert das komplette Hilfspaket als schlüsselfertige Produktionslinie, abgestimmt auf die Ausgabeleistung des EP-IBM60HE: Formtemperaturregler, Industriekühler, automatischer Materiallader und Inline-Verpackungsmaschine.

Zertifizierung & Kundendienst

Jede EP-IBM60HE ist CE-gekennzeichnet und wird vor Auslieferung im Werk unter Volllast getestet. Installation, Inbetriebnahme und die GMP-konforme Installationsqualifizierungsdokumentation sind im Lieferumfang enthalten. Unsere technische Hotline ist rund um die Uhr erreichbar und bietet Ferndiagnose des Servosystems sowie Notfallunterstützung. Für Technik- und Wartungspersonal stehen umfassende Bedienerschulungen zu Werkzeugtechnik, Servosystembetrieb und Prozessoptimierung zur Verfügung.

*Alle Angaben dienen nur als Referenz. Die Energieverbrauchsangaben sind Näherungswerte für 30 ml unter bestimmten Zyklusbedingungen. Kontakt [email protected] Bitte prüfen Sie das aktuelle, bestätigte Datenblatt, bevor Sie eine endgültige Kaufentscheidung treffen.

GMP-Konformität im Detail – Warum Ölfreiheit bei pharmazeutischen Verpackungen wichtig ist

Pharmahersteller, die unter GMP-Richtlinien wie EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211, brasilianischer ANVISA RDC 658 und entsprechenden nationalen Vorschriften arbeiten, sind verpflichtet, alle Kontaminationsrisiken in ihrer Primärverpackungsproduktion zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Hydrauliköl stellt einen Kontaminationsvektor dar, der in jeder hydraulischen IBM-Maschine während des Betriebs vorhanden ist: Hydraulikflüssigkeit zirkuliert unter Druck durch Zylinder in unmittelbarer Nähe der Formzone, und jede Dichtungsstörung – selbst geringfügige – kann dazu führen, dass Ölnebel oder -tropfen in die Flaschenproduktion gelangen. GMP-Risikobewertungen müssen diesen Kontaminationsvektor dokumentieren und Minderungsmaßnahmen implementieren, die typischerweise Maschineneinhausungen, Öldetektionssysteme und eine verstärkte Prüfung der fertigen Flaschen umfassen.

Die EP-IBM60HE eliminiert diesen Kontaminationsweg an der Quelle. Da sich in der Maschine kein Hydrauliköl befindet, gibt es keine Hydraulikdichtung, die ausfallen könnte, und kein Ölnebel, der kontrolliert werden müsste. Die GMP-Risikobewertung für eine EP-IBM60HE-Anlage berücksichtigt kein Szenario einer Hydraulikölkontamination, da in der Maschine kein Hydrauliköl vorhanden ist. Diese Vereinfachung des Kontaminationsmanagements ist sowohl bei der ersten GMP-Validierung als auch bei jeder nachfolgenden periodischen Überprüfung von Vorteil, da sie den Dokumentationsaufwand und das Risiko behördlicher Beanstandungen im Zusammenhang mit der Kontrolle von Hydraulikölkontaminationen reduziert.

Die von unten nach oben aufgebaute mechanische Konstruktion der EP-IBM60HE unterstreicht diesen Vorteil. Die Maschinenstruktur ist so angeordnet, dass sich alle geschmierten mechanischen Komponenten – Antriebsmotoren, Getriebe und Servomotorgehäuse – unterhalb der Formzone befinden. Die Schwerkraft sorgt dafür, dass im unwahrscheinlichen Fall eines Dichtungsausfalls Schmierstoff von diesen Komponenten weg und nicht in Richtung der Formzone abfließt. Diese Maßnahme zur strukturellen Kontaminationskontrolle ergänzt den Verzicht auf Hydrauliköl und bietet somit eine Maschinenplattform, die die pharmazeutischen Hygieneanforderungen von vornherein erfüllt, anstatt sie nachträglich zu beheben.

Gesamtbetriebskosten – Elektrisch vs. Hydraulisch über fünf Jahre

Die EP-IBM60HE ist in der Anschaffung teurer als eine hydraulische IBM-Maschine mit vergleichbarer Produktionskapazität. Die Berechnung der Gesamtbetriebskosten über einen Zeitraum von fünf Jahren spricht jedoch eindeutig für die EP-IBM60HE, insbesondere für Hersteller, die die Maschine im Zwei- oder Dreischichtbetrieb mit hoher Auslastung einsetzen. Drei Kostenfaktoren tragen maßgeblich zu diesem Ergebnis bei: Energie, Wartung und die Infrastruktur für die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Zum Energieverbrauch: Bei einer Produktionsmenge von 30 ml verbraucht die EP-IBM60HE ca. 12 kWh pro Stunde, im Vergleich zu ca. 17 kWh bei einer vergleichbaren hydraulischen Maschine. Bei einem Industriestromtarif von 0,10 US-Dollar pro kWh und 7.000 Betriebsstunden pro Jahr entspricht diese Einsparung von 5 kWh pro Stunde einer jährlichen Energiekostenreduzierung von 3.500 US-Dollar pro Maschine. Über fünf Jahre ergibt sich eine kumulierte Energieeinsparung von 17.500 US-Dollar pro Maschine – ein signifikanter Beitrag zur Erklärung der höheren Anschaffungskosten der EP-IBM60HE.

Wartung: Eine hydraulische IBM-Maschine erfordert den regelmäßigen Austausch der Hydraulikzylinderdichtungen, die Wartung der Hydraulikpumpe, die Analyse und den Austausch des Hydrauliköls sowie die fachgerechte Entsorgung des Hydrauliköls als Abfallstrom. Die EP-IBM60HE besitzt keine Hydraulikkomponenten, wodurch diese gesamte Wartungskategorie entfällt. Die jährlichen Wartungskosten für eine herkömmliche IBM-Maschine im Dauerbetrieb liegen typischerweise zwischen 2.000 und 5.000 US-Dollar, abhängig von Alter und Auslastung der Maschine. Durch den Wegfall dieser Kosten erhöht sich der Kostenvorteil der EP-IBM60HE über fünf Jahre um 10.000 bis 25.000 US-Dollar. Die elektrischen Servomotoren der EP-IBM60HE weisen eine deutlich längere mittlere Betriebsdauer zwischen Ausfällen auf als Hydraulikzylinder unter vergleichbaren Betriebsbedingungen, wodurch ungeplante Wartungsereignisse weiter reduziert werden.

Zur GMP-konformen Infrastruktur: Pharmahersteller, die hydraulische IBM-Maschinen betreiben, müssen Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle von Hydrauliköl implementieren. Dazu gehören Maschineneinhausungen, Öldetektionssysteme und eine erweiterte GMP-Risikobewertungsdokumentation. Die EP-IBM60HE macht diese Maßnahmen überflüssig. Die Kosten für die GMP-konforme Infrastruktur zur Kontaminationskontrolle von Hydrauliköl – Investitionskosten, jährliche Wartung und Validierungsaufwand – lassen sich aufgrund der Abhängigkeit von Anlage und regulatorischem Rahmen nur schwer exakt beziffern. Sie stellen jedoch eine Kostenbelastung dar, die dem Betreiber der EP-IBM60HE nicht entsteht.