Повністю електрична машина для лиття під тиском EP-IBM60HE — безмасляна, відповідає вимогам GMP

Опис

Технічні характеристики

Максимальна опорна порожнина

*Усі підрахунки порожнин наведено лише для ознайомлення та залежать від форми пляшки, товщини стінки та конфігурації форми. Зверніться до нашої команди для оцінки порожнин, що відповідає конкретному дизайну вашої пляшки.

Огляд

The EP-IBM60HE є повністю електричним флагманом серії Ever-Power EP-IBM. Кожен гідравлічний привід замінено спеціальним серводвигуном, що повністю виключає використання гідравлічної оливи в машині. Результатом є машина без ризику забруднення оливи в зоні прес-форми, швидкість циклу приблизно на 20% вища, ніж у еквівалентних гідравлічних машин IBM, та споживання енергії приблизно на 30% нижче на одиницю продукції.

З об'ємом 30 мл та часом циклу 8,2 секунди, EP-IBM60HE виробляє 105 000 пляшок за стандартну 24-годинну зміну, з максимумом 115 000 пляшок на день за оптимізованих умов. Споживання енергії становить приблизно 12 кВт⋅год на годину — приблизно на 30% менше, ніж у порівнянної гідравлічної машини. Для фармацевтичних виробників, які працюють за стандартами GMP або бразильського BPF, конструкція машини «знизу вгору» гарантує відсутність мастила над зоною прес-форми в будь-який момент під час роботи, що відповідає гігієнічним вимогам без додаткової інфраструктури корпусу.

Повністю електрична перевага — шість сервоосей

Шість незалежних сервоприводних осей замінюють усі гідравлічні функції. Кожна вісь має незалежний розмір, налаштування та керування за допомогою ПЛК машини, що забезпечує точність і повторюваність, яких неможливо досягти за допомогою гідравлічних клапанів.

Галузі застосування

Фармацевтичні виробники, що працюють відповідно до вимог Anvisa BPF, EU GMP Annex 1 або FDA 21 CFR, обирають EP-IBM60HE, оскільки гідравлічна олива є вектором забруднення, який необхідно контролювати відповідно до вимог GMP. EP-IBM60HE усуває цей вектор у джерелі: немає оливи над зоною прес-форми, немає ризику забруднення, не потрібні заходи щодо зменшення наслідків. Преміальні косметичні бренди вибирають його для високопрозорих флаконів з сироватками PS та PCTG, контейнерів для лосьйонів та роликової упаковки, де досконалість поверхні є критично важливою для бренду. Виробники великогабаритного малого формату цінують його місткість 14 гнізд при 10 мл та час циклу 8,2 секунди.

EP-IBM60HE проти гідравлічного IBM — пряме порівняння

Система прес-форм

Компанія Ever-Power постачає повний комплект інструментів для лиття під тиском та видування, спеціально розроблених для EP-IBM60HE. Корпуси ливарних форм виготовляються з нержавіючої сталі 4Cr13 або легованої сталі S136. Для фармацевтичних клієнтів доступні звіти про кваліфікацію прес-форм та сертифікати перевірки розмірів для підтримки валідації IQ/OQ/PQ. Видувні форми доступні зі сталі або легкого магнієво-алюмінієвого сплаву для швидких циклів охолодження.

Інтеграція виробничої лінії

Вихідний конвеєр EP-IBM60HE підключається до систем візуального контролю (виявлення сторонніх частинок, перевірка недостатнього заповнення, дефектів дна), тестерів бічних витоків, етикетувальних машин та автоматичного пакувального обладнання, що дозволяє повністю автоматизовану роботу без підзарядки. Ever-Power постачає повний допоміжний пакет у вигляді готової виробничої лінії, що відповідає продуктивності EP-IBM60HE: контролер температури форми, промисловий чилер, автоматичний завантажувач матеріалу та вбудована пакувальна машина.

Сертифікація та післяпродажне обслуговування

Кожен EP-IBM60HE має маркування CE та проходить заводські випробування на повній виробничій швидкості перед відправкою. Документація щодо встановлення на місці, введення в експлуатацію та кваліфікації встановлення, сумісної з GMP, додається. Наша цілодобова технічна гаряча лінія забезпечує дистанційну діагностику сервосистем та екстрену підтримку. Для технічного та обслуговуючого персоналу доступне розширене навчання операторів, що охоплює технології прес-форм, роботу сервосистем та оптимізацію процесів.

*Усі характеристики наведено лише для ознайомлення. Показники споживання енергії є приблизними та становлять 30 мл за певних умов циклу. Зв’яжіться з нами [email protected] для поточного підтвердженого паспорта даних, перш ніж приймати остаточне рішення про покупку.

Дотримання GMP детально — чому безмасляна обробка важлива для фармацевтичної упаковки

Виробники фармацевтичної продукції, що працюють відповідно до вимог GMP, включаючи Додаток 1 GMP ЄС, FDA 21 CFR Частина 211, бразильський ANVISA RDC 658 та еквівалентні національні правила, зобов'язані виявляти, оцінювати та контролювати всі ризики забруднення у своєму виробничому середовищі первинної упаковки. Гідравлічна олива є вектором забруднення, присутнім у кожній гідравлічній машині IBM під час роботи: гідравлічна рідина циркулює під тиском через циліндри, розташовані поблизу зони прес-форми, і будь-яке пошкодження герметичності, яким би незначним воно не було, може призвести до потрапляння масляного аерозолю або крапель у середовище виробництва пляшок. Оцінки ризиків GMP повинні документувати цей вектор забруднення та впроваджувати заходи щодо пом'якшення наслідків, які зазвичай включають корпуси машин, системи виявлення олії та посилений огляд готових пляшок.

EP-IBM60HE усуває цей вектор забруднення в джерелі. Через відсутність гідравлічної оливи в машині немає гідравлічного ущільнення, яке може вивести з ладу, і немає масляного аерозолю, який потрібно контролювати. Оцінка ризику GMP для лінії EP-IBM60HE не включає сценарій забруднення гідравлічної оливи, оскільки гідравлічна олива відсутня в машині. Таке спрощення режиму контролю забруднення є цінним як при початковій валідації GMP, так і при кожному наступному періодичному огляді, зменшуючи навантаження на документацію та ризик регуляторних зауважень, пов'язаних з контролем забруднення гідравлічної оливи.

Механічна конструкція «знизу вгору» машини EP-IBM60HE підсилює цю перевагу. Конструкція машини влаштована таким чином, що всі змащені механічні компоненти — приводні двигуни, коробки передач, корпуси серводвигунів — розташовані нижче рівня зони прес-форми. Гравітація гарантує, що будь-яке мастило з цих компонентів, у малоймовірному випадку пошкодження ущільнення, стікатиме від зони прес-форми, а не до неї. Це захід контролю структурного забруднення, який доповнює усунення гідравлічної оливи, забезпечуючи машинну платформу, яка відповідає вимогам фармацевтичної гігієни за конструкцією, а не шляхом пом'якшення наслідків.

Загальна вартість володіння — електричний проти гідравлічного протягом п'яти років

EP-IBM60HE має вищі капітальні витрати, ніж гідравлічна машина IBM еквівалентної вихідної потужності. Розрахунок загальних витрат на володіння протягом п'ятирічного періоду експлуатації послідовно свідчить на користь EP-IBM60HE для виробників, які експлуатують машину з високим навантаженням протягом двох або трьох щоденних змін. Цей результат залежить від трьох складових витрат: енергоспоживання, технічне обслуговування та інфраструктура, що відповідає вимогам GMP. Щодо енергоспоживання: при виробництві 30 мл EP-IBM60HE споживає приблизно 12 кВт⋅год на годину порівняно з приблизно 17 кВт⋅год для еквівалентної гідравлічної машини. За промислового тарифу на електроенергію в розмірі 1₴₴0,10 дол. США за кВт⋅год та 7000 робочих годин на рік ця економія в 5 кВт⋅год на годину перетворюється на 1₴₴₴3500 дол. США на рік у скороченні витрат на енергію на одну машину. Протягом п'яти років сукупна економія енергії становить 17500 дол. США на одну машину, що є значним внеском у премію капітальних витрат EP-IBM60HE.

Щодо технічного обслуговування: гідравлічна машина IBM потребує періодичної заміни ущільнень гідроциліндрів, обслуговування гідравлічного насоса, аналізу та заміни гідравлічної рідини, а також управління утилізацією гідравлічної оливи як регульованого потоку відходів. EP-IBM60HE не має гідравлічних компонентів, що виключає всю цю категорію технічного обслуговування. Щорічні витрати на технічне обслуговування гідравлічної системи звичайної машини IBM у безперервному виробництві зазвичай коливаються від 2000 до 5000 доларів США на рік залежно від віку та використання машини; виключення цих витрат додає від 10000 до 25000 доларів США до п'ятирічної переваги володіння EP-IBM60HE. Електричні серводвигуни EP-IBM60HE мають середній час між відмовами значно довший, ніж гідравлічні циліндри в еквівалентних умовах експлуатації, що ще більше зменшує кількість незапланованих технічних обслуговувань.

Щодо інфраструктури відповідності GMP: фармацевтичні виробники, які експлуатують гідравлічні машини IBM, повинні впроваджувати заходи контролю забруднення гідравлічної оливи, включаючи корпуси машин, системи перевірки виявлення оливи та розширену документацію оцінки ризиків GMP. EP-IBM60HE повністю усуває вимогу до цих заходів. Вартість інфраструктури відповідності GMP для контролю забруднення гідравлічної оливи — капітальні витрати, щорічне технічне обслуговування та ресурси для валідації — важко точно кількісно оцінити, оскільки вона залежить від об'єкта та нормативно-правової бази, але вона постійно являє собою витрати, яких оператор EP-IBM60HE не несе.