Электрическая инжекционно-выдувная машина EP-IBM60HE — безмасляная, соответствует требованиям GMP.

Описание

Технические характеристики

Максимальная справочная информация по полости

*Все указанные количества полостей приведены только для справки и зависят от формы бутылки, толщины стенок и конфигурации пресс-формы. Свяжитесь с нашей командой для оценки количества полостей, соответствующей дизайну вашей бутылки.

Обзор

Он EP-IBM60HE Это полностью электрическая флагманская модель серии Ever-Power EP-IBM. Каждый гидравлический привод заменен отдельным сервомотором, что полностью исключает использование гидравлического масла в машине. В результате получается машина, в которой отсутствует риск загрязнения маслом зоны пресс-формы, скорость цикла примерно на 201 тонну/3 тонны выше, чем у аналогичных гидравлических машин IBM, и энергопотребление примерно на 301 тонну/3 тонны ниже на единицу продукции.

При объеме 30 мл и времени цикла 8,2 секунды, машина EP-IBM60HE производит 105 000 флаконов за стандартную 24-часовую смену, с максимальной производительностью 115 000 флаконов в день при оптимизированных условиях. Энергопотребление составляет приблизительно 12 кВт·ч в час — примерно на 301 тонну меньше, чем у аналогичной гидравлической машины. Для фармацевтических производителей, работающих в соответствии с GMP или бразильским BPF, конструкция машины, выполненная снизу вверх, гарантирует отсутствие смазочного масла над зоной пресс-формы в любой момент работы, что соответствует требованиям гигиены без дополнительной защитной инфраструктуры.

Преимущество полностью электрической системы — шесть сервоосей

Шесть независимых осей с сервоприводами заменяют все гидравлические функции. Каждая ось независимо настраивается, регулируется и управляется ПЛК станка, обеспечивая точность и повторяемость, недостижимые при использовании гидравлических клапанов.

Прикладные отрасли

Фармацевтические производители, работающие в соответствии с требованиями Anvisa BPF, EU GMP Annex 1 или FDA 21 CFR, выбирают EP-IBM60HE, поскольку гидравлическое масло представляет собой вектор загрязнения, который необходимо контролировать в рамках GMP. EP-IBM60HE устраняет этот вектор загрязнения на источнике: отсутствие масла над зоной формования, отсутствие риска загрязнения, отсутствие необходимости в мерах по его снижению. Премиальные косметические бренды используют его для изготовления прозрачных флаконов для сывороток из PS и PCTG, контейнеров для лосьонов и роликовой упаковки, где безупречное качество поверхности имеет решающее значение для бренда. Крупные производители малоформатной продукции высоко ценят его вместимость в 14 ячеек при объеме 10 мл и времени цикла 8,2 секунды.

EP-IBM60HE против гидравлического IBM — прямое сравнение

Система литья

Компания Ever-Power поставляет полный комплект оснастки для литья под давлением и выдувного формования, разработанной специально для EP-IBM60HE. Корпуса пресс-форм для литья под давлением изготавливаются из нержавеющей стали 4Cr13 или легированной стали S136. Для фармацевтических компаний доступны отчеты о квалификации пресс-форм и сертификаты контроля размеров для поддержки валидации IQ/OQ/PQ. Выдувные пресс-формы доступны из стали или легкого магниево-алюминиевого сплава для быстрых циклов охлаждения.

Интеграция производственной линии

Выходной конвейер EP-IBM60HE подключается к системам визуального контроля (обнаружение посторонних частиц, проверка заполнения подложки, проверка дефектов основания), устройствам для проверки герметичности, этикетировочным машинам и автоматическому упаковочному оборудованию, что позволяет осуществлять полностью автоматизированную работу без участия оператора. Компания Ever-Power поставляет полный вспомогательный пакет в виде готовой производственной линии, соответствующей производительности EP-IBM60HE: контроллер температуры пресс-формы, промышленный чиллер, автоматический загрузчик материала и конвейерная упаковочная машина.

Сертификация и послепродажное обслуживание

Каждый станок EP-IBM60HE имеет маркировку CE и проходит заводские испытания на полной производственной скорости перед отгрузкой. В стоимость включены услуги по установке, вводу в эксплуатацию и документация по квалификации установки, соответствующая требованиям GMP. Наша круглосуточная техническая горячая линия обеспечивает удаленную диагностику сервосистем и экстренную поддержку. Для технического и обслуживающего персонала доступно расширенное обучение операторов, охватывающее технологию пресс-форм, работу с сервосистемами и оптимизацию процессов.

*Все технические характеристики приведены только для справки. Показатели энергопотребления являются приблизительными при объеме 30 мл в определенных условиях цикла. Контактная информация [email protected] Перед принятием окончательного решения о покупке ознакомьтесь с текущими подтвержденными техническими характеристиками.

Соответствие требованиям GMP: подробное объяснение — почему отсутствие масел важно для фармацевтической упаковки.

Фармацевтические производители, работающие в соответствии с требованиями GMP, включая Приложение 1 к GMP ЕС, часть 211 Свода федеральных правил США (FDA), бразильский регламент ANVISA RDC 658 и эквивалентные национальные правила, обязаны выявлять, оценивать и контролировать все риски загрязнения в своей производственной среде первичной упаковки. Гидравлическое масло представляет собой вектор загрязнения, присутствующий в каждой гидравлической машине IBM во время работы: гидравлическая жидкость циркулирует под давлением через цилиндры, расположенные в непосредственной близости от зоны пресс-формы, и любой отказ уплотнения — даже незначительный — может привести к попаданию масляного аэрозоля или капель в производственную среду бутылок. Оценка рисков GMP должна документировать этот вектор загрязнения и внедрять меры по его снижению, которые обычно включают в себя защитные кожухи машин, системы обнаружения масла и усиленный контроль готовых бутылок.

Система EP-IBM60HE устраняет этот источник загрязнения в источнике. Отсутствие гидравлического масла в машине исключает возможность выхода из строя гидравлического уплотнения и необходимость контроля масляного аэрозоля. Оценка рисков GMP для линии EP-IBM60HE не включает сценарий загрязнения гидравлическим маслом, поскольку гидравлическое масло отсутствует в машине. Это упрощение режима контроля загрязнения ценно как на этапе первоначальной валидации GMP, так и при каждом последующем периодическом обзоре, снижая нагрузку на документацию и риск замечаний регулирующих органов, связанных с контролем загрязнения гидравлическим маслом.

Механическая конструкция EP-IBM60HE, выполненная по принципу «снизу вверх», усиливает это преимущество. Конструкция машины такова, что все смазываемые механические компоненты — приводные двигатели, редукторы, корпуса серводвигателей — расположены ниже уровня зоны пресс-формы. Гравитация обеспечивает отвод любой смазки с этих компонентов, в маловероятном случае отказа уплотнения, от зоны пресс-формы, а не к ней. Это структурная мера контроля загрязнения, дополняющая исключение гидравлического масла и обеспечивающая платформу машины, отвечающую требованиям фармацевтической гигиены на этапе проектирования, а не путем их снижения.

Общая стоимость владения — электрический против гидравлического привода за пять лет

Станок EP-IBM60HE имеет более высокую капитальную стоимость, чем гидравлический станок IBM эквивалентной производительности. Расчет общей стоимости владения за пятилетний период эксплуатации неизменно показывает преимущество EP-IBM60HE для производителей, которые используют станок с высокой загрузкой в ​​две или три смены. Этот результат обусловлен тремя компонентами затрат: энергия, техническое обслуживание и инфраструктура, соответствующая требованиям GMP. Что касается энергии: при объеме производства 30 мл EP-IBM60HE потребляет приблизительно 12 кВт·ч в час по сравнению с приблизительно 17 кВт·ч для эквивалентного гидравлического станка. При промышленном тарифе на электроэнергию в размере 10,10 долл. США за кВт·ч и 7000 часах работы в год эта экономия в 5 кВт·ч в час означает снижение затрат на электроэнергию на 100 000 долл. США в год на один станок. За пять лет совокупная экономия энергии составляет 17 500 долл. США на один станок — существенный вклад в увеличение капитальной стоимости EP-IBM60HE.

Что касается технического обслуживания: гидравлический станок IBM требует периодической замены уплотнений гидравлических цилиндров, обслуживания гидравлического насоса, анализа и замены гидравлической жидкости, а также управления утилизацией гидравлического масла как регулируемого потока отходов. EP-IBM60HE не имеет гидравлических компонентов, что полностью исключает эту категорию технического обслуживания. Ежегодные затраты на техническое обслуживание гидравлической системы обычного станка IBM в непрерывном производстве обычно составляют от 10 000 до 5000 долларов США в год в зависимости от возраста и интенсивности использования станка; исключение этих затрат добавляет от 10 000 до 25 000 долларов США к пятилетнему преимуществу владения EP-IBM60HE. Электроприводы на EP-IBM60HE имеют значительно большее среднее время между отказами, чем гидравлические цилиндры в эквивалентных условиях эксплуатации, что еще больше сокращает количество незапланированных работ по техническому обслуживанию.

Что касается инфраструктуры, соответствующей требованиям GMP: производители фармацевтической продукции, использующие гидравлические машины IBM, должны внедрять меры контроля загрязнения гидравлического масла, включая защитные кожухи для машин, системы обнаружения масла и расширенную документацию по оценке рисков GMP. Стандарт EP-IBM60HE полностью отменяет требование о таких мерах. Стоимость инфраструктуры, соответствующей требованиям GMP, для контроля загрязнения гидравлического масла — в капитальных вложениях, ежегодном техническом обслуживании и ресурсах для валидации — трудно точно оценить, поскольку она варьируется в зависимости от предприятия и нормативно-правовой базы, но она неизменно представляет собой затраты, которые оператор, соответствующий стандарту EP-IBM60HE, не несет.