EP-IBM60HE 全電動射出ブロー成形機 ― オイルフリー、GMP対応

説明

技術仕様

最大キャビティ基準

※記載されているキャビティ数はあくまで参考値であり、ボトルの形状、肉厚、金型構成によって異なります。お客様のボトルデザインに合わせたキャビティ評価については、弊社までお問い合わせください。

概要

の EP-IBM60HE Ever-Power EP-IBMシリーズの完全電動フラッグシップモデルです。すべての油圧アクチュエータを専用サーボモーターに置き換えることで、機械から油圧オイルを完全に排除しました。その結果、成形ゾーンにおけるオイル汚染のリスクがなくなり、同等の油圧式IBM機と比較してサイクル速度が約20%速く、単位出力あたりのエネルギー消費量が約30%削減された機械が実現しました。

EP-IBM60HEは、30mlの充填量でサイクルタイム8.2秒の場合、標準的な24時間シフトで105,000本のボトルを生産し、最適化された条件下では1日最大115,000本のボトルを生産できます。エネルギー消費量は1時間あたり約12kWhで、同等の油圧式機械と比較して約30%削減されています。GMPまたはブラジルBPFに準拠して操業する製薬メーカーにとって、この機械のボトムアップ設計は、運転中に金型ゾーンより上に潤滑油が一切発生しないことを保証し、追加の筐体設備なしで衛生要件を満たします。

完全電動化の利点 ― 6軸サーボモーター

6つの独立したサーボ駆動軸が、すべての油圧機能を置き換えています。各軸は、機械のPLCによって個別にサイズ、調整、制御されるため、油圧バルブ方式では実現できない精度と再現性を実現します。

応用産業

Anvisa BPF、EU GMP Annex 1、またはFDA 21 CFRの要件に基づいて製造を行う製薬メーカーは、油圧オイルがGMPフレームワークで管理が求められる汚染源となるため、EP-IBM60HEを選択します。EP-IBM60HEはこの汚染源を発生源で排除します。金型ゾーンの上にオイルがないため、汚染リスクがなく、対策も不要です。高級化粧品ブランドは、表面の完璧さがブランドにとって重要な高透明度のPSおよびPCTG製美容液ボトル、ローション容器、ロールオンパッケージにEP-IBM60HEを指定しています。大量生産を行う小型フォーマットメーカーは、10mlのキャビティを14個搭載し、サイクルタイムが8.2秒である点を高く評価しています。

EP-IBM60HEと油圧式IBMの比較 ― 直接比較

金型システム

Ever-Power社は、EP-IBM60HE専用に設計された射出成形金型およびブロー成形金型一式を提供しています。射出成形金型本体は、4Cr13ステンレス鋼またはS136合金鋼で製造されています。製薬業界のお客様向けには、IQ/OQ/PQ検証をサポートする金型認定レポートおよび寸法検査証明書をご用意しています。ブロー成形金型は、鋼製または軽量マグネシウム・アルミニウム合金製で、急速冷却サイクルに対応します。

生産ライン統合

EP-IBM60HE出力コンベアは、目視検査システム（異物検出、充填不足、ベース欠陥検査）、側面漏れ検査装置、ラベリングマシン、自動包装装置にインライン接続され、完全無人運転（ライトオフ運転）を実現します。Ever-Power社は、EP-IBM60HEの出力速度に合わせたターンキー生産ラインとして、金型温度コントローラー、工業用チラー、自動材料ローダー、インライン包装機など、必要な補助機器一式を提供します。

認証とアフターサービス

EP-IBM60HEはすべてCEマークを取得しており、出荷前に工場でフル生産速度でのテストを実施しています。現場での設置、試運転、およびGMP準拠の設置適格性確認文書が付属します。24時間365日対応のテクニカルホットラインでは、リモートでのサーボシステム診断と緊急サポートを提供しています。金型技術、サーボシステム操作、プロセス最適化を網羅した高度なオペレーター研修は、技術スタッフおよび保守スタッフ向けにご用意しています。

※すべての仕様は参考値です。エネルギー消費量は、特定のサイクル条件下で30mlを消費した場合の概算値です。お問い合わせ [email protected] 購入決定を最終決定する前に、最新の確定データシートをご確認ください。

GMP準拠の詳細解説 ― 医薬品包装においてオイルフリーが重要な理由

EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211、ブラジルANVISA RDC 658、および同等の国内規制を含むGMPフレームワークに基づいて事業を行う製薬メーカーは、一次包装製造環境におけるすべての汚染リスクを特定、評価、管理する必要があります。油圧オイルは、稼働中のすべてのIBM油圧機械に存在する汚染源です。油圧作動油は、金型ゾーンのすぐ近くにあるシリンダーを加圧して循環するため、シールの不具合（たとえ軽微なものであっても）によって、オイルエアロゾルやオイル滴がボトル製造環境に侵入する可能性があります。GMPリスク評価では、この汚染源を文書化し、緩和策を実施する必要があります。緩和策には通常、機械の囲い、オイル検知システム、完成ボトルの検査強化などが含まれます。

EP-IBM60HEは、この汚染源を根本から排除します。機械内部に作動油が一切使用されていないため、故障する油圧シールも、制御すべきオイルエアロゾルもありません。EP-IBM60HEラインのGMPリスクアセスメントには、作動油汚染シナリオは含まれていません。これは、機械内部に作動油が存在しないためです。このように汚染管理体制が簡素化されることは、最初のGMPバリデーション時だけでなく、その後の定期レビューにおいても大きなメリットとなり、文書作成の負担を軽減し、作動油汚染管理に関する規制上の指摘を受けるリスクを低減します。

EP-IBM60HEのボトムアップ型機械設計は、この利点をさらに強化します。機械の構造は、駆動モーター、ギアボックス、サーボモーターハウジングなど、潤滑が必要なすべての機械部品が金型ゾーンより下に配置されるように設計されています。万が一シールが破損した場合でも、これらの部品から漏れた潤滑油は、金型ゾーンに向かって流れ込むのではなく、金型ゾーンから遠ざかるように重力によって排出されます。これは、油圧オイルの排除と相まって、設計段階から医薬品衛生要件を満たす機械プラットフォームを実現する構造的な汚染防止対策です。

総所有コスト ― 電気式と油圧式（5年間）の比較

EP-IBM60HE は、同等の出力容量を持つ油圧式 IBM マシンよりも初期投資コストが高くなります。5 年間の運用期間における総所有コストの計算では、1 日 2 または 3 シフトでマシンを高稼働させる製造業者にとって、EP-IBM60HE が常に有利になります。この結果をもたらすコスト要素は、エネルギー、メンテナンス、および GMP 準拠インフラストラクチャの 3 つです。エネルギーについて: 30 ml の生産では、EP-IBM60HE は 1 時間あたり約 12 kWh を消費しますが、同等の油圧式マシンでは約 17 kWh を消費します。産業用電力料金が 1 kWh あたり 14 トン 0.10 米ドル、年間稼働時間が 7,000 時間の場合、1 時間あたり 5 kWh の節約は、マシン 1 台あたり年間 14 トン 3,500 米ドルのエネルギー コスト削減に相当します。5 年間では、マシン 1 台あたり累積エネルギー節約額は 14 トン 17,500 米ドルとなり、EP-IBM60HE の初期投資コストの割増分に大きく貢献します。

メンテナンスについて：油圧式IBMマシンでは、油圧シリンダーシールの定期的な交換、油圧ポンプの整備、作動油の分析と交換、および規制対象廃棄物としての作動油の廃棄管理が必要です。EP-IBM60HEには油圧コンポーネントがないため、このメンテナンス項目全体が不要になります。従来のIBMマシンを連続生産する場合、機械の年数と使用状況に応じて、年間油圧メンテナンス費用は通常2,000米ドルから5,000米ドルになります。この費用が不要になることで、EP-IBM60HEの5年間の所有期間に10,000米ドルから25,000米ドルのメリットが加わります。EP-IBM60HEの電動サーボモーターは、同等の使用条件の油圧シリンダーよりも故障間隔が著しく長いため、計画外のメンテナンスイベントがさらに減少します。

GMP準拠インフラストラクチャに関して：IBM油圧式機械を使用する製薬メーカーは、機械筐体、油漏れ検知検査システム、強化されたGMPリスク評価文書など、作動油の汚染管理対策を実施する必要があります。EP-IBM60HEは、これらの対策の要件を完全に排除します。作動油汚染管理のためのGMP準拠インフラストラクチャのコスト（設備投資、年間保守費用、検証リソース）は、施設や規制枠組みによって異なるため、正確に定量化することは困難ですが、EP-IBM60HEのオペレーターは、このコストを負担する必要がありません。